特色食品新注册服务指南(附食品药品监督管理局全文)

特殊医疗用途配方食品注册审批服务指南

1、 适用范围

本指南适用于特殊医疗用途配方食品注册审批的申请和办理。

2、 项目信息

(1) 项目名称:特殊医疗用途配方食品注册

(2) 项目评审类型:审前、审后

3、 处理依据

《中华人民共和国食品安全法》第八十条:特殊医疗用途配方食品,应当向国务院食品药品监督管理局登记。

4、 验收机构

**食品药品监督管理局行政事项受理投诉举报中心

5、 决策机构

6、 核准数量

7、 应用条件

特殊医疗用途配方食品注册申请人为拟在中国生产、销售特殊医疗用途配方食品的生产企业和拟向中国出口特殊医疗用途配方食品的境外生产企业。

8、 禁止性要求

(1) 在审查或核实过程中,发现申请材料存在实际问题的;

(2) 申请企业自愿提出退出申请的;

(3) 其他不符合**法律、法规和有关规定的。

9、 申请材料

每份申请材料均应逐页或在穿孔处加盖申请人公章或印章,扫描成电子版,上传至特殊医疗用途配方食品注册申请系统。

(2) 申请人应当按照《特殊医疗用途配方食品注册申请材料(试行)》的项目和要求提交纸质申请材料(详见附件1)。

10、 申请受理

(1) 接收方式:窗口接收

受理部门:**食品药品监督管理局行政受理服务大厅

(2) 外部办公时间

 上午00-11:30

 下午00-16:00

11、 基本流程

12、 处理方式(具体根据实际情况选择)

(1) 特殊医疗用途配方食品注册

申请人应当按照附件1《特殊医疗用途配方食品申请材料要求(试行)》的要求向受理报告中心提出申请。中心工作人员按照《特殊医疗用途配方食品注册管理办法》、《特殊医疗用途配方食品申请材料项目及要求(试行)》等规定的要求,对表格中的申请材料进行审核。

依法不需要登记的,应当立即通知申请人;依法不属于**食品药品监督管理局职权范围的,应当立即作出驳回决定,通知申请人向有关行政机关提出申请;申请材料有错误可以当场更正的,允许申请人当场更正;申请材料不完整或者不符合法定形式的,对需要补正的内容,应当当场或者在5个工作日内通知申请人。申请人逾期不告知的,自收到申请材料之日起受理;属于**食品药品监督管理局职权范围的,申请材料齐全、符合法定形式的,或者申请人按照规定提交全部补正申请材料的,予以受理。

受理机构受理或者不予受理登记申请,应当出具加盖**食品药品监督管理局行政许可受理专用章并注明受理日期的书面证明。

审查机构应当对申请材料进行审查,并根据实际需要组织申请人的现场核查、供试品的抽样检验、临床试验的现场核查和专业问题的论证。核查机构应当收到审查机构的通知

在20个工作日内完成对申请人研发能力、生产能力和检验能力的现场检验,并出具检验报告。

验证机构应当自收到评审机构通知之日起40个工作日内,完成对临床试验真实性、完整性、准确性等信息的现场验证,并出具验证报告。

评估机构应当委托具有法定资格的食品检验机构进行抽样检验。检验机构应当自接受委托之日起30个工作日内完成抽样检验。

评审机构应在收到验收资料后60个工作日内,根据验证报告、检验报告和意见完成技术评审,并作出评审结论(现场验证、抽样检验和评审所需时间不计入评审期)。

复审期间需要申请人补办的,复审机构应当将补办的全部内容一次性告知申请人。申请人应当在六个月内补正一次。材料的修改时间不计入审核时间。

特殊情况需要延长审查时间的,经审查机构负责人同意,可以延长30个工作日,并将延长决定及时书面通知申请人。

审查机构认为申请材料真实、产品科学安全、生产工艺合理、可行、质量可控、技术要求和检验方法科学合理的,应当提出登记建议。

审查机构提出不予登记的,应当书面通知申请人不予登记。申请人对通知有异议的,应当自收到通知之日起20个工作日内向审查机构提交书面复审申请,并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项和申请材料。审查机构应当自受理审查申请之日起30个工作日内作出审查决定。变更登记方案的,应当书面通知登记申请人。

**食品药品监督管理局应当自受理申请之日起20个工作日内作出是否批准特殊医疗用途配方食品注册的决定。现场核查、抽样检查和审查所需时间,不作为审查和登记决定的期限。申请进口特殊医疗用途配方食品注册的,应当根据境外生产企业的实际情况,确定境外现场检验和抽样检验的期限。

**食品药品监督管理局决定批准注册的,受理机构应当自决定之日起10个工作日内签发并交付《特殊医疗用途配方食品注册证书》;未作出决定的,应当说明理由。受理机构应当自作出决定之日起10个工作日内作出不予特殊医疗用途配方食品登记的决定,并告知申请人依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

(2) 特殊医疗用途配方食品变更登记

1、申请人需要变更《特殊医疗用途配方食品注册证》及附件规定事项的,应当向**食品药品监督管理局申请变更注册,并按照附件一的要求提交材料。

2、申请人变更产品配方、生产工艺等可能影响产品安全性、营养充分性和特殊医疗用途临床效果的事项的,**食品药品监督管理局应当在《特殊用途配方食品注册管理办法》规定的期限内进行实质性审查并完成变更注册。

**食品药品监督管理局应当对企业名称、生产地址名称等不影响产品安全性、营养充分性和特殊医疗用途临床效果的事项进行核查,自受理之日起10个工作日内作出是否核准变更登记的决定。

**食品药品监督管理局批准变更登记申请的,应当向申请人换发登记证,原登记号不变,有效期不变;不批准变更登记申请的,应当作出不予变更登记的决定。

(1) 接受特殊医疗用途配方食品注册续期1。特殊医疗用途配方食品注册证有效期满后需要继续生产或者进口的,应当在注册证有效期满前6个月向**食品药品监督管理局申请续展注册,并按附件1的要求提交资料。

(2)、技术审评和行政审评:**食品药品监督管理局按照规定对续展注册申请进行实质性审查,并在《特殊医疗用途配方食品注册管理办法》规定的期限内完成续展注册。逾期不作决定的,视为同意延期。

**食品药品监督管理局批准续展注册的,应当向申请人颁发新的注册证书,原注册号不变,证书有效期自批准之日起重新计算;续期登记申请未获批准的,应当作出不予续期的决定。